康方生物(09926-HK)伙中国生物制药(01177-HK)开发安尼可获FDA授予快速审批通道资格

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原标题:康方生物(09926-HK)伙中国生物制药(01177-HK)开发安尼可获FDA授予快速审批通道资格 来源:财华社

【财华社讯】康方生物-B(09926-HK)公布,公司与中国生物制药(01177-HK)共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗(安尼可)(研发代号:AK105)治疗三线转移性鼻咽癌,获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速审批通道资格(FTD)。派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌获FDA授予FTD能够显著的支持并加速派安普利单抗在美国的商业拓展计划。

FDA的快速审批通道专案旨在加速或促进用于治疗当前并无有效治疗方案的严重或危及生命的疾病或病情、且展示出有满足这一疾病当前未被满足的医疗需求潜力的新药的评审过程。有FTD的候选药物可有资格与FDA进行更频繁的沟通、优先评审(如果符合相关标准)及新药申请的滚动评审,加快相关药物的开发及上市进程。公司将会与FDA密切协作,保证药品开发计划高效实施。

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